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今日新增感染16,170例 死亡创新高 十年才能研制成功的疫苗十个月就投入市场 安全么?

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今日新增感染16,170例 死亡创新高 十年才能研制成功的疫苗十个月就投入市场 安全么?
根据政府更新的数据,过去24小时,英国新增新冠感染病例16,170例,新增死亡高达648例。

今早7时,英国政府宣布,已经根据药品监管部门的独立建议批准了辉瑞与BioNTech合作研发的新冠疫苗。英国成为首个在有了大规模临床试验结果后批准新冠疫苗的国家。

英国政府表示,独立的药品和医疗产品监管局(MHRA)专家进行了数月的严格临床试验,并对数据进行了全面分析,结论是该疫苗已达到其安全性、质量和有效性的严格标准,该疫苗可提供高达95%的保护率,可于下周安全上市。

这是有史以来研发最快的疫苗,只花了10个月就完成通常需要10年的研发过程。这无疑是各国通力合作的结果,也是世界人民的福音。

从下周起,这种疫苗将开始在英国全国推广。今天上午卫生部长汉考克表示,疫苗的出现将带给我们更好的2021年。“我们可以看到,到了春天,我们将渡过难关。”

苏格兰首席大臣尼古拉·斯特金(Nicola Sturgeon)也表示,苏格兰的疫苗接种将于12月7日星期二开始。

对于疫苗的安全性,媒体报道称快速研发不意味着不安全。

mRNA疫苗以前从未被批准用于人类。

RNA是将DNA转化为蛋白质的核酸。它将一个含有新冠病毒基因指令的mRNA序列植入人体,从而使人体自身细胞产生免疫反应。传统疫苗使用的是经过灭活的病毒来刺激人体免疫系统,RNA疫苗只使用病原体的遗传密码。



但mRNA疫苗在过去几年在技术上已经成为一种可能。从这次研发过程来说,快速研发成功并不意味着它不安全。

在埃博拉疫情发生后,世界建立了紧急情况下的病毒基因共享、紧急资金调配、联合实验,实时审查等机制。这才是缩短疫苗研发的关键。

虽然研发的速度是史无前例的,但这款疫苗的研发依然遵循严格的研发程序。

这次研发是将疫苗三期临床试验重叠在一起进行,而不是一期实验结束再开展下一期,这大大节约了时间。

同时制药公司承担着可能研发失败的风险。疫苗在获批前就已经开始生产了,这保证了实验成功获批后,在第一时间就能提供大量的疫苗。

监管机构也比传统做法更早地开始审查数据。

负责审批的英国药品和保健品管理局( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ,MHRA)在收到美国联邦制药委员会第三阶段试验的最终数据后的一周内,以前所未有的速度批准了辉瑞的疫苗。

该监督机构一直在对联合疫苗委员会进行“滚动审查”,实时审查其研究数据。监管机构于6月份开始进行所谓的滚动审核,并在获得数据后立即对其进行评估。到了11月30日,辉瑞(Pfizer)交出最后一批文件时,许多检查程序已经完成。

从头到尾,这种疫苗的开发过程都将时间压缩到极致。而负责审批的药品和保健品管理局( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ,MHRA)是独立于政府之外的,并不受政府控制。



MHRA对疫苗数月的实验进行了严格的审核和全面的分析,认为该疫苗已达到其安全、质量和有效性的严格标准,批准其使用。

在英国第二次解封的同一天获批只能说是巧合,不大可能是政府授意。

负责审批的MHRA的首席执行官雷恩(June Raine)说,它的批准方式符合“国际标准”。她说,人们可以对这个过程有“绝对的信心”。

对于其他疫苗,雷恩说她无法预测。每一批数据都在仔细检查。她说,人类药物委员会专家工作组将在圣诞节期间对此进行研究。这意味着牛津/阿斯利康疫苗或Moderna疫苗的批准可能要到圣诞节后才能批准。

随着疫苗的推出,监管机构仍将继续监视其安全性。

疫苗信心中心的负责人海蒂·拉森教授说:“安全监管程序仍然存在”,“它不会改变你的DNA,它只会改变病毒。”人类医学委员会(CHM)专家工作组主席穆尼尔·皮尔莫哈默德教授说,数据显示辉瑞公司的疫苗有效率为95%,在所有接种疫苗的人群中都有效,而不管他们的年龄、性别、种族或居住国家。

他补充说,这种疫苗的安全性“与其他疫苗相似”,“大多数副作用非常轻微,通常持续一天左右”。

对于接种疫苗,首相鲍里斯称,绝对是基于自愿原则。



辉瑞疫苗分两次注射,间隔21天,根据数据,人们在第二次注射后7天内就可以免疫了,第二次注射是一种加强剂。由于产量不可能一次满足所有需求,其他疫苗也还没获批,所以必须分批接种。

专家证实,护理院的居民和国民保健系统的工作人员将会第一批接种辉瑞疫苗的。

但是,疫苗接种及免疫联合委员会(JCVI)主席Wei Shen Lim教授承认,由于辉瑞疫苗保存和操作限制,护理院的居民可能不会首先接种疫苗。

和之前的说法不同,如果是有基础疾病的高风险人群16岁以上也可以打疫苗。

年龄在16岁到64岁之间的人有基础疾病的人员将是继老年人之后的第六顺位接受注射的人群。

根据刚披露的文件称,16岁以上的人有资格使用早期疫苗的“基本健康状况”的定义已扩大到包括唐氏综合症,严重学习障碍和严重精神疾病的人。

该清单比9月份的临时指南中列出的等效清单更为广泛。完整列表:

在九月接种清单中不包括唐氏综合症、严重的学习障碍或严重精神疾病(虽然它强调对高危人群的定义工作仍在进行中)。

与9月发布的临时建议相比,另外还有两个变化。一是处于3级封锁地区的人不一定能优先接种疫苗。二是NHS员工自愿接种。



另外,黑人、亚裔、少数族裔可能会受到优先考虑接种。

首批公布的接种医院有:

Blackpool Teaching Hospitals

Brighton and Sussex University Hospitals

Cambridge University Hospitals

Chesterfield Royal Hospital

Countess of Chester Hospital

Croydon University Hospital



Dartford and Gravesham Hospitals

Dorset County Hospitals

East and North Hertfordshire Hospitals

East Kent Hospitals

East Suffolk and North Essex Hospitals

Frimley Health NHS Foundation Trust

Gloucestershire Hospitals

Great Western Hospitals

Guys & St Thomas NHS Trust



James Paget University Hospitals

Kings College Hospital

Princess Royal University Hospital, Kings

Lancashire Teaching Hospital

Leeds Teaching Hospital

Leicester Partnership NHS Trust

Liverpool University Hospitals

Medway NHS Foundation Trust



Mid and South Essex Hospitals

Milton Keynes University Hospital

Norfolk and Norwich University Hospital

Northampton General Hospital

North Bristol NHS Foundation Trust

North West Anglia Foundation Trust

Nottingham University Hospitals

Oxford Health NHS Foundation Trust

Portsmouth Hospital University



Royal Cornwall Hospitals

Royal Free London NHS Foundation Trust

Salford Royal NHS Foundation Trust

Sheffield Teaching Hospitals

Sherwood Forest Hospitals

Shrewsbury and Telford NHS Trust

Stockport NHS Foundation Trust

St George's University Hospitals



The Newcastle Upon Type Hospitals

University College Hospitals

University Hospitals Birmingham

University Hospitals Coventry and Warwickshire

University Hospitals Derby Burton

University Hospitals of North Midlands

University Hospitals Plymouth

United Lincolnshire Hospitals

Walsall Healthcare



West Hertfordshire Hospitals

Wirral University Teaching Hospital

Worcestershire Acute Hospitals

Yeovil District Hospital

除医院外,政府还在加建多家疫苗接种中心,同时还将推出社区服务。


汉考克敦促人们尽快接种。

“NHS会在轮到人们的时候联系他们,我强烈建议你站出来,因为显然接种疫苗对你有好处,监管机构批准它在临床上是安全的,对你的社区也有好处,有助于彻底控制这种病毒”。

但他强调,打了疫苗并不意味着就可以不用做其他的防护措施。疫苗只是提供多一重的保护,彻底的放松还得等到疫情彻底消除。而且,免疫力能持续多久还是未知数。



在英国,8000名受访者中,仅有54%表示愿意接种疫苗。研究还发现,黑人、亚洲人、华人、混血儿或其他种族的人拒绝为自己或孩子接种疫苗的可能性是白人的三倍。

收入低于3.5万英镑的人拒绝接种疫苗的可能性是收入高者的两倍。


5条评论
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5楼 香港Central网友 发表于2020-12-03

大家合作希望數字好快下降

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4楼 马来西亚吉隆坡访客 发表于2020-12-02

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3楼 英国Tottenham网友 发表于2020-12-02

有冇這樣快1O年要做的事情,現在一年就何,想也怕怕。

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2楼 英国Tottenham网友 发表于2020-12-02

回應1樓:明明每在下降,為什麼今日又回升這麽多?

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1楼 英国格林尼治访客 发表于2020-12-02

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